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動真格!原料藥領域反壟斷指南出臺在即

2020年10月14日 09:45:40來源:制藥網點擊量:38564

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  【制藥網 政策法規】 原料藥處于醫藥產業鏈的上游,當原料藥出現壟斷情況,往往會損害患者和藥企的合法權益。當前,我國原料藥領域壟斷行為仍然時有發生。為推進原料藥產業健康發展、維護原料藥市場競爭秩序,保護消費者利益和社會公共利益,預防和制止原料藥領域壟斷行為,推進科學、有效的反壟斷監管。10月13日,國家市場監管總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南(征求意見稿)》(下稱《指南》),向社會公開征求意見,時間截止10月30日。
 
  《指南》指出,原料藥經營者應當遵守《反壟斷法》相關規定,禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協議。
 
  對于原料藥生產企業,應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業達成聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等以商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協議;應當避免通過第三方(如原料藥經銷企業、下游藥品生產企業)溝通原料藥銷售價格、產量規模、產銷計劃等敏感信息。
 
  在原料藥領域,縱向壟斷協議主要通過生產企業或經銷企業與下游企業簽訂經銷協議達成,也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調價通知等形式達成。通常情形下,單個原料藥生產企業或經銷企業實施縱向壟斷協議會限制品牌內競爭,損害下游經銷商、藥品生產企業利益。特別是當相關市場上多個甚至全部經營者均采用相似縱向壟斷協議,原料藥市場競爭將被明顯削弱,損害原料藥經銷企業、藥品生產企業利益,使原料藥及相關藥品的價格明顯高于競爭水平,損害原料藥及相關藥品市場競爭。對于原料藥領域縱向壟斷協議的認定,可考慮藥品關聯審評審批有關規定。
 
  同時,具有市場支配地位的原料藥生產企業或經銷企業,可能濫用其市場支配地位,例如,以不 公平的高價銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇、共同濫用市場支配地位。認定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為,適用《反壟斷法》第三章規定。
 
  《指南》提出要依法從重處理原料藥壟斷行為。原料藥和藥品的保障供應和價格穩定關系人民群眾生命安全和切身利益。我國原料藥領域壟斷行為頻發,經營者對壟斷行為認知程度較高,原料藥經營者實施壟斷行為,特別是明知有關行為違反《反壟斷法》仍故意規避反壟斷調查的,反壟斷執 法機構將依據《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規定,考慮違法行為的性質、程度和持續的時間等因素,從嚴從重作出處理。
 
  實際上,為更好保障群眾基本用藥需求,打擊原料藥壟斷已經成為醫藥行業整頓的重點內容之一。2017年出臺的《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》,成為中國反壟斷法實施以來頭一部針對醫藥行業這一特定行業的價格壟斷指南;《進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》中也明確加大對原料藥壟斷等違法行為的執 法力度。
 
  在嚴厲的監管下,原料藥企業因壟斷行為被處罰的案例并非少數,國家層面接連對原料藥企業壟斷案件開出巨額的罰單。如今隨著原料藥領域反壟斷指南出臺在即,企業還需要規范生產行為,才能持續健康發展。
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